ISO 11140-6:2022
(Main)Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
This document specifies the performance requirements and test methods for hollow devices and porous devices as well as the chemical indicators and biological indicators that are utilized within these devices for testing a specific steam penetration performance of type B cycles and some type S cycles of small steam sterilizers according to EN 13060. NOTE The hollow and porous devices described in this document are not intended for use as surrogate devices for hollow and porous medical devices used in health care facilities. a) Chemical indicators used with a porous device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a porous device in small steam sterilizers (see EN 13060). This document specifies the requirements for: — a reference porous device (RPD) as a reference device by which alternative porous indicator systems (APISs) can be shown to be equivalent in performance according to this document, i.e. a textile test pack in which steam penetration is judged by thermometric means; — an alternative porous chemical indicator system equivalent in performance to the RPD, i.e. an APIS, usually commercially manufactured, of any design. b) Chemical indicators used with a hollow load device specified in this document are designed to demonstrate the adequacy of steam penetration into a narrow lumen (previously known as hollow load A) in small steam sterilizers (see EN 13060). This document specifies the requirements for: — a reference hollow device (RHD) used as a reference device in this document, i.e. a lumened device with attached capsule in which steam penetration is judged by inactivation or survival of a specified biological indicator; — an alternative hollow device: — employing the same specific test load as defined for the RHD and a chemical indicator designed specifically for use in the reference hollow test load, i.e. a lumened device with an attached capsule in which steam penetration is judged by visual examination of a chemical indicator; — equivalent in performance to the RHD, i.e. an alternative hollow device, usually commercially manufactured, of any design.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de pénétration de la vapeur pour les cycles de type B et certains cycles de type S des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 13060. NOTE Les dispositifs creux et poreux décrits dans le présent document ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositifs de substitution pour les dispositifs médicaux creux et poreux utilisés dans les établissements de soins de santé. a) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif poreux spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur d'un dispositif poreux dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060). Le présent document définit les exigences applicables à: — un dispositif poreux de référence (RPD) permettant de démontrer que les systèmes indicateurs poreux alternatifs (APIS) ont des performances équivalentes à celles du présent document, c'est-à-dire un paquet d'essai textile dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par des moyens thermométriques; — un système indicateur chimique poreux alternatif dont les performances sont équivalentes à celles du RPD, c'est-à-dire un APIS, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception. b) Les indicateurs chimiques utilisés avec un dispositif à charge creuse spécifié dans le présent document sont conçus pour démontrer l'adéquation de la pénétration de la vapeur dans un dispositif canulaire étroit (auparavant dénommé «charge creuse A ») dans les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (voir l'EN 13060). Le présent document définit les exigences applicables à: — un dispositif creux de référence (RHD) utilisé comme dispositif de référence dans le présent document, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'inactivation ou la survie d'un indicateur biologique spécifié; — un dispositif creux alternatif: — utilisant la même charge d'essai spécifique que celle définie pour le RHD et un indicateur chimique conçu spécifiquement pour être utilisé dans la charge d'essai creuse de référence, c'est-à-dire un dispositif canulaire avec une capsule attachée dans lequel la pénétration de la vapeur est évaluée par l'examen visuel d'un indicateur chimique; — dont les performances sont équivalentes à celles du RHD, c'est-à-dire un dispositif creux alternatif, habituellement disponible dans le commerce, de n'importe quelle conception.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11140-6
First edition
2022-11
Sterilization of health care products —
Chemical indicators —
Part 6:
Type 2 indicators and process
challenge devices for use in
performance testing of small steam
sterilizers
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —
Partie 6: Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé
destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux
petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Porous devices . 3
4.2.1 Reference porous device (RPD) . 3
4.2.2 Detector for reference porous device (RPD) . 4
4.2.3 Alternative porous indicator system (APIS) . 5
4.2.4 Reference porous device (RPD) response . 6
4.3 Hollow devices . 6
4.3.1 Reference hollow device (RHD) . 6
4.3.2 Detector for reference hollow device (RHD) . 7
4.3.3 Reference hollow indicator system (RHIS) . 8
4.3.4 Reference hollow indicator system (RHIS) performance determination. 8
4.3.5 Leakage test . 9
4.4 Alternative hollow indicator system (AHIS) . 9
4.4.1 General . 9
4.5 Alternative hollow devices intended for multiple use. 10
4.6 Test procedure for validation of conformance of the alternative hollow device
to the reference hollow device (RHD) .12
5 Chemical indicator dry heat performance .13
5.1 General .13
5.2 Test 1 .13
5.3 Test 2 . 14
6 Marking and labelling .14
6.1 Device labelling . 14
6.2 Additional labelling requirements for hollow devices . 14
6.3 Chemical indicators for use in hollow devices . 15
Annex A (normative) Test method for performance of reference hollow indicator system
(RHIS) .16
Annex B (normative) Test method for performance of alternative porous indicator system
(APIS) .24
Annex C (normative) Test method for performance of alternative hollow indicator system
(AHIS) .27
Annex D (informative) Relationship between chemical indicator components .28
Annex E (normative) Reference hollow device (RHD) .30
Annex F (informative) Accelerated ageing of test samples .32
Annex G (informative) Evaluation of reference hollow devices (RHDs) — Interlaboratory
results .33
Bibliography .40
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11140 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document includes a description of both hollow and porous process challenge devices (PCDs) and
their performance requirements, along with methods by which an alternative PCD can be shown to
have equivalent performance to that of the reference PCD. Small sterilizers unable to accommodate a
sterilization module [rectangular parallelepiped of dimensions 300 mm (height) × 600 mm (length) ×
300 mm (width)] cannot be tested using the tests described in EN 285 for large sterilizers for wrapped
goods and porous loads because
— the chamber size of a small steam sterilizer according to EN 13060 is unable to accommodate the
standard test pack from EN 285, and
— the efficacy of the tests is impaired when the test pack occupies a large proportion of the chamber
volume (>20 % chamber volume).
Indicators described in this document are intended to be used in conjunction with appropriate PCDs
to show penetration of steam into the PCD. The reference indicator systems and alternative indicator
systems pose specified challenges to air removal and steam penetration.
The devices described in this document are intended for use only in small steam sterilizers conforming
to EN 13060 to monitor steam penetration in type B cycles and some type S cycles.
NOTE Even though the hollow load was originally designed as a type test in EN 867-5 (withdrawn standard
replaced by this document) to test the performance of small steam sterilizers conforming with EN 13060, the
same test is also used in other standards, for example, EN 285.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11140-6:2022(E)
Sterilization of health care products — Chemical
indicators —
Part 6:
Type 2 indicators and process challenge devices for use in
performance testing of small steam sterilizers
WARNING — The use of this document can involve hazardous materials, operations and
equipment. It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety
and health practices and determine the applicability of any other restrictions prior to use.
1 Scope
This document specifies the performance requirements and test methods for hollow devices and
porous devices as well as the chemical indicators and biological indicators that are utilized within these
devices for testing a specific steam penetration performance of type B cycles and some type S cycles of
small steam sterilizers according to EN 13060.
NOTE The hollow and porous devices described in this document are not intended for use as surrogate
devices for hollow and porous medical devices used in health care facilities.
a) Chemical indicators used with a porous device specified in this document are designed to
demonstrate the adequacy of steam penetration into a porous device in small steam sterilizers (see
EN 13060).
This document specifies the requirements for:
— a reference porous device (RPD) as a reference device by which alternative porous indicator
systems (APISs) can be shown to be equivalent in performance according to this document, i.e.
a textile test pack in which steam penetration is judged by thermometric means;
— an alternative porous chemical indicator system equivalent in performance to the RPD
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11140-6
Première édition
2022-11
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs chimiques —
Partie 6:
Indicateurs de type 2 et dispositifs
d'épreuve de procédé destinés
à être utilisés pour les essais de
performances relatifs aux petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau
Sterilization of health care products — Chemical indicators —
Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in
performance testing of small steam sterilizers
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Dispositifs poreux . . 4
4.2.1 Dispositif poreux de référence (RPD) . 4
4.2.2 Détecteur pour dispositif poreux de référence (RPD) . 5
4.2.3 Système indicateur poreux alternatif (APIS) . 6
4.2.4 Réponse du dispositif poreux de référence (RPD) . 6
4.3 Dispositifs creux . 7
4.3.1 Dispositif creux de référence (RHD) . 7
4.3.2 Détecteur pour dispositif creux de référence (RHD) . 8
4.3.3 Système indicateur creux de référence (RHIS) . 8
4.3.4 Détermination de la performance du système indicateur creux de référence
(RHIS). 8
4.3.5 Essai d'étanchéité . 10
4.4 Système indicateur creux alternatif (AHIS) . 10
4.4.1 Généralités . 10
4.5 Dispositifs creux alternatifs destinés à un usage multiple . 11
4.6 Mode opératoire d'essai pour la validation de la conformité du dispositif creux
alternatif par rapport au dispositif creux de référence (RHD) .13
5 Performance de l'indicateur chimique à la chaleur sèche .14
5.1 Généralités . 14
5.2 Essai 1 . 15
5.3 Essai 2 . 15
6 Marquage et étiquetage .15
6.1 Étiquetage des dispositifs . 15
6.2 Exigences supplémentaires pour l'étiquetage des dispositifs creux .15
6.3 Indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans les dispositifs creux . 16
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur creux
de référence (RHIS) .17
Annexe B (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur poreux
alternatif (APIS) .27
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la performance du système indicateur creux
alternatif (AHIS) .30
Annexe D (informative) Relation entre les composants de l'indicateur chimique .32
Annexe E (normative) Dispositif creux de référence (RHD) .34
Annexe F (informative) Vieillissement accéléré des échantillons d'essai .37
Annexe G (informative) Évaluation des dispositifs creux de référence (RHD) — Résultats
interlaboratoires .38
Bibliographie .46
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour
le traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11140 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse https://www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document contient une description des dispositifs creux et poreux d'épreuve de procédé
(PCD) et de leurs exigences de performance, ainsi que des méthodes permettant à un PCD alternatif
de démontrer des performances équivalentes à celles du PCD de référence. Les petits stérilisateurs
ne permettant pas l'utilisation d'un module de stérilisation [parallélépipède rectangle de
300 mm (largeur) × 600 mm (longueur) × 300 mm (profondeur)] ne peuvent pas être soumis à essai à
l'aide des essais décrits dans l'EN 285 pour les grands stérilisateurs pour produits emballés et charges
poreuses, pour les raisons suivantes:
— la taille de l'enceinte d'un petit stérilisateur à la vapeur d'eau conformément à l'EN 13060 ne permet
pas d'accueillir le paquet d'essai normalisé de l'EN 285; et
— l'efficacité des essais est réduite lorsque le paquet d'essai occupe une grande partie du volume de
l'enceinte (>20 % du volume de l'enceinte).
Les indicateurs décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés conjointement avec des
PCD appropriés afin de montrer la pénétration de la vapeur dans le PCD. Les systèmes indicateurs
de référence et les systèmes indicateurs alternatifs posent des problèmes spécifiques en matière
d'évacuation de l'air et de pénétration de la vapeur.
Les dispositifs décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés uniquement dans les petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 13060 afin de surveiller la pénétration de la vapeur
dans les cycles de type B et certains cycles de type S.
NOTE Bien que la charge creuse ait été initialement conçue comme un essai de type dans l'EN 867-5 (norme
annulée et remplacée par le présent document) pour vérifier les performances des petits stérilisateurs à la
vapeur d'eau conformément à l'EN 13060, le même essai est également utilisé dans d'autres normes, par exemple
l'EN 285.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 11140-6:2022(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
chimiques —
Partie 6:
Indicateurs de type 2 et dispositifs d'épreuve de procédé
destinés à être utilisés pour les essais de performances
relatifs aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
AVERTISSEMENT — L’utilisation du présent document peut impliquer la mise en œuvre de
matériaux, d’opérations et de matériels dangereux. Il incombe à l'utilisateur du présent
document d'établir des pratiques appropriées en matière de santé et de sécurité, et de
déterminer l'applicabilité de toute autre restriction éventuelle avant utilisation.
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs
creux et les dispositifs poreux ainsi que les indicateurs chimiques et les indicateurs biologiques qui sont
utilisés dans ces dispositifs pour la mise à l'essai d'une performance spécifique de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.